7月1日，上交所官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）科创板IPO项目获上市审核委员会审议通过，成为第五套上市标准恢复后首个顺利闯关的企业，也让外界再次关注这家以“稻米造血”著称的生物医药公司。
这家企业的起点要追溯到2005年，当时年过半百的杨代常选择离开在美国的岗位回到国内，一年后，他创办了禾元有限（禾元生物前身），投身于利用水稻种子作为生物工厂生产重组人血清白蛋白的研究——这种颇具突破性的技术思路后来被行业形象地称为“稻米造血”。
人血清白蛋白作为人体血浆里的核心蛋白，若含量低下容易引发低白蛋白血症，成为多种疾病的附带风险。国内对这类产品的需求始终增长。相关机构数据显示，从2016年到2021年，我国人血清白蛋白的批签发量从400吨增至645吨以上，预测到2025年市场规模或达425亿元，2030年有望增长至570亿元，年均复合增长率维持在6%左右。然而，由于原料和生产工艺受限，我国长期依赖进口产品，进口份额至今占据过半比例。
历经近二十年的积累和攻关，“稻米造血”已从设想逐渐走向现实。2024年11月，在一场医药创新与投资会议上，禾元生物公布，公司自主开发的重组人血清白蛋白注射液（奥福民）在确证性临床试验阶段已达到关键研究指标，意味着这款产品有望率先在国内落地，填补国产空白，且从源头避免血液制品潜在的病毒风险，一旦量产也有望带动价格下降，让更多患者用得起。
根据招股书信息，禾元生物近三年尚未盈利，但已有收入起步，2022至2024年营业收入从约1300万元增至超2500万元。此次IPO计划募资24亿元，主要将资金投入重组人白蛋白规模化产线、新药研发及补充运营资金，用以支撑核心产品产业化和后续创新布局。
未盈利生物药企的“第五套标准”窗口期
6月18日，中国证监会通过“证监会发布”官方账号披露，证监会主席吴清在2025年陆家嘴论坛期间表示，将继续用好科创板“先行先试”定位，着力推出新一轮“1+6”改革举措，协同完善投融资制度、加强投资者保护，进一步营造有利于科技创新的资本市场环境。
这里提到的“1”，是指在科创板内部增设“科创成长层”，同时恢复未盈利公司适用第五套上市标准，为技术壁垒高、商业模式前景大、研发投入持续的科技型企业提供更加匹配的资本支持，并在信息披露、风险揭示及投资者匹配机制上作针对性安排。
“6”则是围绕六个配套方向展开，包括探索引入经验丰富的专业机构投资者、扩展第五套标准覆盖面、支持未盈利科技企业在审期间对老股东增发、优化再融资安排、完善战略投资者认定等改革环节。
以禾元生物为例，其IPO申报自2022年12月29日获受理以来，经历了两轮监管问询，保荐机构为国泰君安证券。
需要注意的是，禾元生物最初披露的募资额约35.02亿元，进入上会阶段时调减至24亿元，主要是将补充流动资金的部分减少了7亿元，重点仍聚焦核心研发项目的建设。其中约16.58亿元拟用于“重组人白蛋白产业化基地”，另有6.42亿元计划投向“新药研发”，其余1亿元补充流动性。
作为一家以生物技术创新为核心的药企，禾元生物的技术能力与产品管线是外界关注的焦点。招股书显示，公司的核心在研品种HY1001（即重组人白蛋白注射液）是一款1类新药，主要用于临床补充或提升血液中的血清白蛋白水平，可望替代传统血浆提取的人血清白蛋白。
从项目进度看，这款药物的III期临床试验已完成，2024年8月NDA获国家药监局纳入优先审评，9月进入正式受理阶段。
从目前国内情况看，市场尚未有同类重组人白蛋白药物上市，现阶段供应均依赖血浆提取型产品。若HY1001顺利获批，将填补国产领域在该品种上的空白。
在经营数据方面，公司2022到2024年分别录得营业收入0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元，净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元及-1.51亿元。当前收入来源以科研试剂及药用辅料为主，核心创新药尚未进入商业化阶段。
研发投入是衡量创新力的直接体现。禾元生物自创立以来保持高强度投入，2022至2024年累计研发支出约3.86亿元，分别占同期营业收入的824.62%、655.71%、463.14%。截至2024年底，公司共有员工178人，其中研发岗位122人，占比将近70%。
创新药领域普遍存在投入大、周期长、前期难盈利的行业特性。公司认为，待核心品种获批后，整体收入和盈利水平有望迎来提升。
截至目前，共有20家企业利用第五套标准成功登陆科创板，19家聚焦新药开发，1家属于高端医疗设备领域。据初步数据测算，2018年至2025年一季度间，这一标准下企业累计带来17款1类新药获批，约占同期国产创新药总数的12%。
从业绩看，2024年这20家企业合计实现营收超140亿元，同比增长逾40%。其中16家年收入超亿元，4家突破10亿元，包括艾力斯、神州细胞、君实生物、荣昌生物，4家合计营收近97.36亿元，占同类企业总营收的七成左右。康希诺、百奥泰、泽璟生物、迪哲医药等多家企业收入有望在未来一两年迈过10亿元大关。今年一季度，这批企业合计营收37.8亿元，同比增长29.27%，显示出新药企业持续成长的潜力。
到2025年6月，20家已上市企业中19家已实现核心产品商业化，1家处于上市申请阶段。这些企业2024年平均研发支出超过5亿元，高于A股平均值的3.64亿元。同年，第五套企业新获批6款1类新药，其中7个适应症纳入“突破性治疗”范围，比如迪哲医药开发的舒沃替尼，成为中国在肺癌领域首个同时获中美“突破性治疗”认定的自主创新药物。
随着禾元生物等新兴企业的加入，第五套标准下的科创板，正逐步成为孵化新药“独角兽”的沃土，不仅为尚未盈利的研发企业提供融资通道，更以市场化机制助推我国生物医药行业技术自立与链条完善。
科创板与港股的双向选择
回顾2020年，创业板试点注册制落地时便引入了“3+2”上市财务门槛，标志性的一步是第三套标准允许尚未盈利、但符合“市值不低于50亿元、最近一年营收超3亿元”的企业申请上市，为具备潜力的创新型公司敞开了一扇门。而更早之前，科创板在制度设计时就着眼于服务尚处于高研发投入阶段、尚未盈利的硬科技企业，通过五套标准尽可能匹配不同类型创新主体。
从过往落地效果看，A股生物医药板块对“未盈利”企业的支持表现出明显分化。Wind的统计显示，当前已挂牌的近500家生物医药公司中，经由创业板上市的超过140家，但无一选用第三套标准，全部仍是传统盈利模式下的第一、二套标准。而科创板方面，自设立以来已有百余家医药公司过会，其中君实生物、荣昌生物、神州细胞等20家突破了盈利限制，凭借第五套标准敲钟；百济神州、百利天恒等3家红筹背景药企也借道这一通道上市。
不过，理想与现实之间也曾出现曲折。2023年，智翔金泰作为当年唯一依靠第五套标准上市的药企，却在挂牌首日即跌破发行价。伴随韬略生物的撤回申请，市场对“未盈利+高估值”模式的风险敏感度迅速升温，也令监管层态度更趋审慎。此后，生物医药公司再无在科创板第五套标准下过会成功的案例。
对创新药来说，10年以上研发周期、动辄数亿美元投入的“双十定律”，让这条路天然不缺坎坷。彼时，多位业内人士接受21世纪经济报道采访时坦言，如果资本端供血收紧，行业整体创新可能面临“断档”风险，尤其是那些尚未进入收获期的初创型企业，生存压力将被无限放大。
进入2024年，这种趋势在IPO数据上体现得更直观。Wind数据及相关报道整理显示，截至当年，A股新上市的生物医药公司只有5家，包括海昇药业、小方制药、益诺思等，合计融资不足26亿元，较去年分别大幅缩水七成以上。而2025年以来，类似的过会企业也仅有赛分科技、威高血净等少数几例，且均是以盈利型的第一套标准为依据。
在未盈利药企遭遇闯关难题的同时，已有的“先行者”正在用业绩和产品管线证明其商业化潜力并非空中楼阁。据不完全统计，这20家第五套标准登陆科创板的公司，累计已有近半百款自主药物获批上市或进入后期审评阶段。2024年，相关企业合计收入已逼近150亿元，增幅超过四倍，荣昌、艾力斯、神州细胞、君实生物等单家年营收均突破15亿元大关。仅2025年一季度，这批公司（不含海创药业）收入已达37.8亿元，同比增长近30%。
但在A股之外，另一条通道也在加速分流。自2018年港交所“18A”改革落地后，大批未盈利、尚无收入的生物科技企业得以赴港上市，形成对内地资本市场的重要补充。2024年，港股共吸纳了9家生物医药新股，总募资额也超过25亿元。今年以来，已有翰思艾泰、长风药业、轩竹生物等7家企业在短短一个月内相继递表，不乏长风药业、轩竹生物这样曾谋求A股上市未果、转道港股的代表。
对许多创新药企而言，“去哪儿上市”已不再只是资本层面的选择，更关乎商业化时点、监管确定性以及后续融资可行性。正如业内人士王海蛟所言，估值逻辑、监管要求的透明度、上市流程的可预期性及上市后持续融资能力，都是摆在董事会面前绕不开的变量。
不过，“补血”渠道并不只在IPO。商务拓展（BD）合作与管线出海正成为创新药生态中的另一个关键抓手。根据华福证券发布的研报，过去5年，全球创新药BD交易金额从不足百亿美元增长至超500亿美元，2025年至今的统计已达到455亿美元，首付款体量也快速放大。通过“license-out”等方式，初创药企得以在药物商业化前就锁定可观回款，缩短投资人回报周期，这对维持高强度研发投入极为关键。
当然，也有声音提醒，这类合作并非万无一失，不少全球头部药企在早期新药研发上同样依赖外部初创团队的管线输入，BD模式既是国内创新药补血的新解法，也折射了本土企业在核心创新能力上的攻坚难度。
放眼未来，随着科创板第五套标准有望再度恢复适用，港股“18A”通道持续承接，以及BD生态的成熟，生物医药行业或许正站在新一轮活水涌入的起点。谁能在资金、技术和管线三个维度同步跑赢，或将决定下一个“中国新药领军者”能否真正打破“双十定律”的枷锁，跻身全球舞台。
“试验田”再扩容为何要此时重启
从2019年科创板设立起，五套上市标准就已写明第五套为尚未盈利但具备核心技术和高成长性的企业预留通道。彼时市场对“允许亏损上市”这一理念并不陌生，但真正走通的案例屈指可数。
公开资料显示，四五年来，真正依托第五套标准上市的企业仅有神州细胞、荣昌生物、君实生物等少数生物医药公司，背后无一不是漫长的技术攻关、巨额的研发投入和持续的资金消耗。
对硬科技企业而言，盈利的拐点往往晚于技术验证的节点，这条标准原本是为了填补这段“资金真空期”，让资本能更早介入原始创新。
未盈利企业意味着更大的不确定性，也意味着估值、信息披露和投资者风险承受力的多重考验。疫情、国际环境变化以及市场偏好周期的多重叠加，让不少企业宁可调整财务结构以勉强达到盈利要求，也未必愿意冒险沿用这条“亏损可上”的路子。
于是，标准空转，试验田未尽其用。监管层此番选择在此时重启，显然不是简单重复，更像是在不断调整风险与创新之间的那根拉紧的绳子。
这一次，制度调整不止是第五套标准的重开，还伴随着“1+6”组合拳，细则涉及科创成长层设置、引入资深投资者、再融资制度完善、老股东跟投等多个方向。
表面上是鼓励未盈利企业更顺畅上市，实质是给了市场一份新“考卷”：既要容忍亏损，也要约束讲故事的冲动，既要给长期资本更多入口，也要把信息不对称降到更可控。
对于企业而言，重启意味着把原本被拖延的上市窗口重新拉开，最直接的受益者多半来自生物医药、前沿芯片、人工智能等投入周期长、技术壁垒高、商业化路径尚未完全跑通的硬核科技赛道。
对这些企业来说，账面亏损未必是坏事，反倒能在新的募资环境下换取足够的研发耐力。但这并不意味着门槛被降低，相反，如何证明核心技术、如何披露关键数据、如何让市场相信研发烧钱是真烧在刀刃上，而非埋在关联交易或财务包装里，将决定一条募资路走得稳不稳。
对保荐机构与二级市场也是一次重新磨合。过去几年，A股对未盈利公司上市保持克制，一方面出于保护中小投资者风险承受力考虑，另一方面也对券商尽调和投后监督提出了更高要求。
此次重启，不排除监管会以更高的信息披露标准和问询强度倒逼各方守住底线。尤其在算力芯片、大模型等领域，核心技术可验证性强、商业化路径复杂，财务核查和技术核查往往交织在一起，拼的是保荐团队的真功夫。
长期看，科创板从一开始就不是简单复制国际成熟市场的故事，而是一次结合中国创新现状、监管文化与投资者结构的制度探索。
五年前留出的这条“最宽的路”，一度显得曲高和寡，如今重启，恰逢原始创新和全球科技竞争的节点，也意味着容忍度背后是更高要求的可验证性和可持续性。资本市场要的从来不是单纯的“亏损容忍”，而是看得到拐点、摸得着底线的成长性。
在这场未盈利企业的新机会里，每一方都绕不开一次更彻底的自我检验。
富灯网配资-互联网股票配资-配资行情网-炒股配资手机版提示：文章来自网络，不代表本站观点。
